Ο ΕΟΦ αποσύρει φάρμακα κατά του πρόωρου τοκετού

Φάρμακα με τη δραστική ουσία καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη αποσύρονται από την αγορά, σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ και του αρμόδιο οργάνου της ΕΕ για την κυκλοφορία των συγκεκριμένων φαρμάκων. Τα σκευάσματα χρησιμοποιούνταν για την αποτροπή πρόωρου τοκετού.

Ειδικότερα, η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η PRAC, συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των σκευασμάτων που περιέχουν καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC) στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), ενώ σχετική ανακοίνωση εξέδωσε και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Μία επισκόπηση από την PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ένας πιθανός αλλά ανεπιβεβαίωτος κίνδυνος καρκίνου σε ανθρώπους που έχουν εκτεθεί σε 17-OHPC ενδομητρίως. Επιπλέον, η επισκόπηση συμπεριέλαβε νέες μελέτες οι οποίες δείχνουν ότι η 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματική στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Υπάρχουν επίσης περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της σε άλλες εγκεκριμένες χρήσεις.

Η επισκόπηση έγινε από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την υπεύθυνη Επιτροπή για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης. Η 17-OHPC είναι διαθέσιμη ως διάλυμα για ένεση και κυκλοφορεί ως εγκεκριμένο προϊόν στην Αυστρία, τη Γαλλία και την Ιταλία με τα εμπορικά ονόματα Proluton Depot, Progesterone Retard Pharlon και Lentogest.